美国当地时间周一（7月17日），制药巨头礼来在官网宣布，3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的最新完整结果显示，公司研发的β样淀粉蛋白抗体药donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默病（AD，俗称老年性痴呆）患者认知和功能的下降。

礼来称，结果数据已经在2023年阿尔茨海默症协会国际会议（AAIC）上进行了分享，同时还发表在了《美国医学会杂志》（JAMA）上。

据了解，TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，参与者按照他们的Tau蛋白水平进行区分，Tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。

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最新的完整报告称，在有轻度认知障碍 （MCI） 的人群中，iADRS（综合评估患者认知能力和日常自理能力）显示了临床衰退速度减缓了60%，衡量患者认知能力的重要次要终点CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓46%。

礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学总裁Anne White表示，这些发现强调了“早期检测和诊断”确实是可以改变这种疾病的发展轨迹。

不过记者注意到，研究数据显示，在donanemab组中，31.4%受治疗者出现了大脑微出血（ARIA-H），明显高于安慰剂组的13.6%，另外有3名实验患者的死亡与治疗有关。

礼来表示，公司已经在第二季度向美国食品和药品管理局（FDA）递交了donanemab的申请，预计该机构将在年底前采取监管行动。

礼来这一研究进展紧跟卫材和渤健，阿尔茨海默新药突围战激烈。7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi）用于治疗阿尔茨海默病（AD）的加速批准已成功转为完全批准，成为20年来首个获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。

价格上，据美国《时代》周刊等媒体报道，仑卡奈单抗的年治疗费用在2.65万美元。在中国，卫材于2022年10月向国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗的上市申请。2023年2月28日，卫材中国宣布，该药被国家药品监督管理局纳入优先审评和批准程序，预计将缩短审评时间。但目前仑卡奈单抗在国内尚无进一步进展。

国内布局阿尔兹海默症的企业有先声药业，2021年先声药业与Vivoryon达成超5亿美元的合作license-in获得了针对具有神经毒性的淀粉样蛋白N3pE (pGlu-Abeta) 阿尔兹海默病治疗药物的权益，成为国内最早引入AD创新药管线的企业。今年2月先声药业发布公告，在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获我国药监局批准，用于治疗阿尔兹海默症（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆。

据国际阿尔茨海默病协会（ADI）发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%至70%为阿尔茨海默病患者。

图片来源：礼来全球

来源：北京日报客户端 记者袁璐

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