美国当地时间周一(7月17日),制药巨头礼来在官网宣布,3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的最新完整结果显示,公司研发的β样淀粉蛋白抗体药donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默病(AD,俗称老年性痴呆)患者认知和功能的下降。
礼来称,结果数据已经在2023年阿尔茨海默症协会国际会议(AAIC)上进行了分享,同时还发表在了《美国医学会杂志》(JAMA)上。
据了解,TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者,参与者按照他们的Tau蛋白水平进行区分,Tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。
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最新的完整报告称,在有轻度认知障碍 (MCI) 的人群中,iADRS(综合评估患者认知能力和日常自理能力)显示了临床衰退速度减缓了60%,衡量患者认知能力的重要次要终点CDR-SB的评分显示,患者认知能力衰退速度减缓46%。
礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学总裁Anne White表示,这些发现强调了“早期检测和诊断”确实是可以改变这种疾病的发展轨迹。
不过记者注意到,研究数据显示,在donanemab组中,31.4%受治疗者出现了大脑微出血(ARIA-H),明显高于安慰剂组的13.6%,另外有3名实验患者的死亡与治疗有关。
礼来表示,公司已经在第二季度向美国食品和药品管理局(FDA)递交了donanemab的申请,预计该机构将在年底前采取监管行动。
礼来这一研究进展紧跟卫材和渤健,阿尔茨海默新药突围战激烈。7月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布消息称,卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗(英文名:lecanemab,英文商品名:Leqembi)用于治疗阿尔茨海默病(AD)的加速批准已成功转为完全批准,成为20年来首个获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。
价格上,据美国《时代》周刊等媒体报道,仑卡奈单抗的年治疗费用在2.65万美元。在中国,卫材于2022年10月向国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗的上市申请。2023年2月28日,卫材中国宣布,该药被国家药品监督管理局纳入优先审评和批准程序,预计将缩短审评时间。但目前仑卡奈单抗在国内尚无进一步进展。
国内布局阿尔兹海默症的企业有先声药业,2021年先声药业与Vivoryon达成超5亿美元的合作license-in获得了针对具有神经毒性的淀粉样蛋白N3pE (pGlu-Abeta) 阿尔兹海默病治疗药物的权益,成为国内最早引入AD创新药管线的企业。今年2月先声药业发布公告,在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获我国药监局批准,用于治疗阿尔兹海默症(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆。
据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,目前全世界至少有5000万名痴呆患者,到2050年预计将达到1.52亿,其中约60%至70%为阿尔茨海默病患者。
图片来源:礼来全球
来源:北京日报客户端 记者袁璐
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